體系認(rèn)證:企業(yè)必備資質(zhì)
管理體系是從質(zhì)量管理的概念發(fā)展起來的,并傳承了質(zhì)量管理的精華。過程方法、PDCA循環(huán),風(fēng)險思維等管理理念在管理體系中得到了充分體現(xiàn)。一個組織針對某個特定領(lǐng)域管理的深度和廣度,會依據(jù)自身的需求來確定。當(dāng)需要對一個特定領(lǐng)域?qū)嵤┫到y(tǒng)化管理時,組織若按照一個特定管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求實施管理,這無疑是一種全面、有效和高效的選擇。

體系認(rèn)證
- 創(chuàng)新管理體系
- 資產(chǎn)管理體系
- 合規(guī)管理體系
- 環(huán)境管理體系
- 能源管理體系
- 反賄賂管理體系
- 食品安全管理體系
- 社會責(zé)任管理體系
- 隱私信息管理體系
- 企業(yè)誠信管理體系
- 供應(yīng)鏈安全管理體系
- 質(zhì)量管理體系及相關(guān)
- 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系
- 人工智能管理體系認(rèn)證
- 信息技術(shù)服務(wù)管理體系
- 知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)管理體系
- 信息安全管理體系認(rèn)證
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
- 職業(yè)健康安全管理體系
- 危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線,強(qiáng)調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、處置等所有階段安全有效。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。例如:醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械材料供應(yīng)商、醫(yī)療器械設(shè)計和制造商等。
隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解,我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域,以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競爭力!
認(rèn)證流程
管理體系相關(guān)認(rèn)證的流程基本一致,,主要環(huán)節(jié)如下:提交認(rèn)證申請;評審申請、簽訂認(rèn)證合同并支付預(yù)付款;實施審核(第一階段審核、第二階段現(xiàn)場審核,審核中若存在不符合項,企業(yè)完成整改并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)驗證);認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證決定;完成費(fèi)用結(jié)算后注冊發(fā)證;獲證后按周期開展監(jiān)督審核;證書有效期屆滿前實施再認(rèn)證。
認(rèn)證范圍
依據(jù)IAF MD 9:2017《強(qiáng)制性文件 ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》要求,并結(jié)合中國大陸地區(qū)《醫(yī)療器械分類目錄》編制。
一、ISO13485 認(rèn)證范圍分類
非有源醫(yī)療設(shè)備;
二、ISO13485 管理體系認(rèn)證合同受理范圍要求
1、受審核組織申請的認(rèn)證范圍,須在機(jī)構(gòu)UKAS認(rèn)可資質(zhì)覆蓋范圍內(nèi)。
2、產(chǎn)品歸屬國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》的,企業(yè)需提供對應(yīng)的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案憑證或經(jīng)營備案憑證,滿足資料要求后方可受理認(rèn)證。
3、產(chǎn)品未納入國內(nèi)《醫(yī)療器械分類目錄》、僅用于外銷的,企業(yè)需提供出口目標(biāo)國/地區(qū)認(rèn)可的醫(yī)療器械合規(guī)證明文件(出口歐洲需提供CE醫(yī)療器械相關(guān)檢測報告或CE證書;出口美國需提供FDA醫(yī)療器械注冊證等等效合規(guī)文件),資料齊全且合規(guī)后方可受理。
4、如受審核組織認(rèn)證范圍所涉及的產(chǎn)品不滿足上述條款要求的,企業(yè)可提供屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的合規(guī)證明文件,在確保認(rèn)證范圍處于UKAS認(rèn)可范圍內(nèi)的前提下,可予以受理認(rèn)證。
5、對于醫(yī)療器械的配件企業(yè),需提供醫(yī)療器械采購方的采購合同。
申請條件
一、合法主體資質(zhì)
申請企業(yè)需具備正規(guī)合法的獨(dú)立法人資格,擁有合規(guī)的經(jīng)營主體資質(zhì),可獨(dú)立承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
二、對應(yīng)行業(yè)合規(guī)資質(zhì)
1、生產(chǎn)企業(yè):從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn),需具備產(chǎn)品及生產(chǎn)備案憑證;從事二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn),需持有對應(yīng)產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2、經(jīng)營企業(yè):經(jīng)營二類醫(yī)療器械需辦理經(jīng)營備案,經(jīng)營三類醫(yī)療器械需持有經(jīng)營許可證,一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案及許可。
3、出口企業(yè):出口新冠防疫類醫(yī)療物資,需具備國內(nèi)合規(guī)注冊、備案及生產(chǎn)資質(zhì);出口普通醫(yī)療器械,無需國內(nèi)相關(guān)資質(zhì),只需符合進(jìn)口國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即可。
4、配件及服務(wù)企業(yè):需持有有效合作合同與質(zhì)量協(xié)議,清晰明確各方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。
5、注冊人企業(yè):需持有有效的醫(yī)療器械注冊人證書,委托生產(chǎn)的企業(yè),需配套合規(guī)委托協(xié)議及受托方相關(guān)資質(zhì)。
三、完善質(zhì)量管理體系
企業(yè)需按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立完整、規(guī)范化的文件化質(zhì)量管理體系,涵蓋質(zhì)量手冊、程序文件、各類配套表單、風(fēng)險管理、內(nèi)審、管理評審等全套體系資料。
資料清單
申請企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋在國家醫(yī)療器械分類目錄的,申請人應(yīng)提交的資質(zhì)證明具體如下:
1、對于面向國內(nèi)市場的生產(chǎn)型企業(yè):提供產(chǎn)品注冊證 / 備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 / 備案憑證;
2、對于面向國內(nèi)市場的經(jīng)營企業(yè):提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 / 備案憑證;
3、產(chǎn)品僅供出口、不在中國境內(nèi)上市銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè):
無需提供國內(nèi)產(chǎn)品注冊證 / 產(chǎn)品備案憑證;但仍須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 / 生產(chǎn)備案憑證,同時提交產(chǎn)品滿足出口國(地區(qū))法規(guī)要求的證明材料。
4、僅從事出口貿(mào)易、境內(nèi)無醫(yī)療器械倉儲與境內(nèi)經(jīng)銷活動的經(jīng)營企業(yè):按監(jiān)管要求,無需醫(yī)療器械經(jīng)營許可 / 備案,但需提供貿(mào)易模式說明、出口訂單 / 合作協(xié)議、目標(biāo)市場準(zhǔn)入證據(jù)。
認(rèn)證收費(fèi)
為規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)行為,保護(hù)認(rèn)證雙方的利益,本體系的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)詳見《管理體系認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證收費(fèi)規(guī)則》,請點(diǎn)擊查看!
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